Norme di riferimento sulle piante officinali

A cura del Team del progetto di ricerca Dafne UNISANPAOLO

Le piante officinali e quelle medicinali

Spesso questi due termini vengono confusi ma il Ministero della Sanità nel 1981 ha emanato, attraverso la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico, una circolare esaustiva che chiarisce quali piante officinali vengono considerate potenzialmente pericolose e quindi gestibili esclusivamente in ambito farmacologico da personale esperto e quelle non pericolose che possono essere trattate ed utilizzate anche in preparazioni da banco e in ambito familiare senza controlli specifici. Naturalmente ogni preparazione professionalmente eseguita possiede efficacia massima anche nei casi che non richiedono filiere farmaceutiche.

Ministero della Sanità – Direzione Generale del Servizio Farmaceutico Circolare del 8 gennaio 1981 n° 1 

Prodotti a base di piante medicinali.

Continuano ad essere segnalate a questo Ministero irregolarità nella vendita di piante medicinali e di prodotti a base delle stesse.

La materia trova tuttora la propria disciplina in disposizioni generali contenute nel T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n° 1265 (e relativi regolamenti), e in quelle speciali della legge 6 gennaio 1931, n. 99 (che, peraltro, in base al disposto all’art. 1, secondo comma, della stessa, dovrebbe ritenersi applicabile alle sole piante medicinali, aromatiche e da profumo comprese nell’elenco approvato con R.D. 26 maggio

1932, n° 772). In attesa di auspicabili interventi a livello legislativo, che diano al settore un più chiaro assetto normativo, anche in armonia con gli orientamenti nel frattempo eventualmente definiti in sede comunitaria, occorre richiamare l’attenzione di tutte le categorie interessate sulla necessità di un rigoroso rispetto delle norme vigenti.

Tenuto conto delle predette norme, dell’avviso espresso dal Consiglio di Stato con parere n° 67 del 3 febbraio 1970, di alcuni orientamenti emersi dal Consiglio Superiore di Sanità, nonché della documentazione tecnica disponibile, questa Amministrazione ritiene opportuno precisare e puntualizzare quanto segue:

(1) I prodotti a base di piante medicinali, spesso pubblicizzate come «miscela di erbe» o «tisane», ma presentati anche con diversa denominazione, forma e modalità d’impiego, non possono in nessun caso essere posti in commercio senza preventiva registrazione presso questo Ministero, se (a mezzo delle etichette e dei fogli illustrativi delle relative confezioni, o con separati stampati o in qualsiasi altro modo) agli stessi vengano attribuiti effetti terapeutici.

Non vi è dubbio, infatti, che detta attribuzione è sufficiente, ai sensi dell’ari. 9, n° 2, del Regolamento approvato con R.D. 3.3.1927, n° 478, a qualificare i prodotti come specialità medicinali, con le conseguenze previste dagli artt. 168 e 169 dei T.U. delle leggi sanitarie approvate con R.D. 27 luglio 1934, n° 1265.

(2) Indipendentemente dalla diciture riportate sulla confezione, si ritiene che siano soggetti alla normativa dei medicinali (specialità medicinali, prodotti galenici) i preparati a base di piante ad alto potere tossico o di particolare attività farmacologica, quali quelle riportate nell’elenco esemplificativo contenuto nell’allegato A. La presenza di piante di tal genere, infatti, fa presumere il possibile raggiungimento, nell’utilizzazione del prodotto di dosi terapeutiche e/o potenzialmente nocive per la salute.

(3) Ai sensi dell’art. 122 del menzionato T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio1934, n. 1265, la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima. Soltanto il farmacista, pertanto, può vendere al pubblico i prodotti a base di piante medicinali regolarmente registrati come specialità medicinali, nonché quelli preparati, sotto forma di galenici preconfezionati, da officine farmaceutiche a ciò autorizzate da questo Ministero. Il farmacista è anche autorizzato, oltre a vendere, nel rispetto della vigente normativa, le piante di cui al precedente punto 2) e ogni altra pianta medicinale e officinale, a preparare a dose e forma di medicamento, per la vendita diretta al pubblico nella propria farmacia, prodotti semplici e composti a base di piante medicinali. Tali prodotti, peraltro, non devono essere sigillati, non devono avere nome speciale costituente marchio di fabbrica, non devono essere oggetto di pubblicità, in qualsiasi modo o sotto qualsiasi forma effettuata; altrimenti, essi ricadrebbero sotto, le disposizioni concernenti le specialità medicinali (v. articolo 10 deI Regolamento approvato con R.D. 3 marzo 1927, n° 478).

(4) L’area delle piante medicinali vendibili fuori di farmacia deve essere, invece, individuata nel gruppo delle piante suscettibili di impieghi diversi da quello terapeutico, largamente acquistata da tempo nell’uso domestico, nell’alimentazione, nella correzione organolettica dei cibi, ecc., talora in grado di operare qualche intervento favorente le funzioni fisiologiche dell’organismo e ritenute, comunque, innocue. Nell’allegato B è riportato, ancora in via esemplificativa, un elenco di piante medicinali, aromatiche e da profumo che, ad avviso di questa Amministrazione, possono essere vendute anche fuori di farmacia e, in particolare, nelle erboristerie, nel rispetto, ovviamente, delle vigenti disposizioni sul commercio.

(5) Chi è in possesso del diploma di erborista rilasciato dalle apposite scuole istituite presso facoltà universitarie, ai sensi della legge 6 gennaio 1931, n° 99, è inoltre autorizzato a raccogliere «piante officinali» (quali definite dal già menzionato 2° comma dell’art. 1 della predetta legge), nonché a coltivarle e a sottoporle a preparazione industriale. La raccolta di piante officinali è altresì consentita a chi sia munito della «carta d’autorizzazione» rilasciata dalle autorità comunali (v. artt. 1, 2 e 3 della stessa legge n°99/1931).

(6) Agli erboristi non è consentita la miscelazione estemporanea di piante su prescrizione medica o, comunque, per qualsiasi finalità terapeutica. Tanto meno ad essi è consentito di suggerire al cliente rimedi a base di erbe contro malattie o malesseri sintomatici. Pratiche di tal genere esporrebbero l’autore alla irrogazione della sanzione prevista dall’ari. 348 del Codice Penale, per esercizio abusivo della professione di farmacista o di quella di medico, oltre al rischio di subire le ulteriori conseguenze penali e civili dovute all’illegittimo comportamento.

(7) Per la registrazione, come specialità medicinali, di prodotti a base di piante, dotati di attività terapeutica, le imprese produttrici operanti sul territorio nazionale debbono inoltrare apposita domanda a questo Ministero, ai sensi delle vigenti disposizioni in materia (v. art. 162 e seguenti del citato T.U. delle leggi sanitarie; art. 13 e seguenti del Regolamento approvato con R.D. 3 marzo 1927, n° 478), oltre che a chiedere l’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali (art. 161 T.U. leggi sanitarie; art. 1 e seguenti del citato Regolamento), ove non posseduta. Per i prodotti d’importazione, si richiamano le disposizioni degli art. 29 e 30 del menzionato Regolamento del 1927. La domanda di registrazione dovrà essere suffragata da una documentazione tecnico-analitica idonea al riconoscimento e dosaggio di quei principi attivi ai quali si ascrivono le indicazioni terapeutiche vantate dal prodotto. Purché si tratti di prodotti già noti, la documentazione farmacologica, tossicologica e clinica da allegare alla domanda di registrazione potrà essere di tipo bibliografico, secondo quanto previsto al punto 8 dell’articolo 4 della direttiva 65/65 CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamenti e amministrative, relative alle specialità medicinali. I prodotti con caratteristiche di specialità medicinali eventualmente in commercio senza la prescritta registrazione, devono essere immediatamente ritirati dalle imprese, produttrici e distributrici. Gli Enti, gli Organi e le Associazioni sono pregati di informare sollecitamente dal contenuto della presente circolare le ditte, gli ordini professionali e le categorie interessate.

Allegato A

Elenco (esemplificativo) di piante medicinali vendibili soltanto dal farmacista in farmacia

NOME COMUNE  Nome botanico

ACONITO Aconitum Napellus L.

ADONIDE PRIMAVERILE Adonis vernalis L.

ALOE AIoe Vera Lamk – AIoe Succotrina Lamk

ARNICA Arnica montana L.

ARISTOLOCHIA Aristolochia clematitis L.

ASSENZIO MAGGIORE O ROMANO Artemisia Absinthium L.

BELLADONNA Atropa Belladonna L.

BOLDO Peumus Boldus MoI.

BRIONIA Bryonia Dioica Jacq.

CASCARA SAGRADA Rhamnus purshiana DC.

CICUTA Conium maculatum L.

CALAMO AROMATICO Acorus calamus L.

COLCHICO Colchicum autumnale L.

COLOQUINTIDE Cocumis Colocynhis L.

CONVALLARIA Convallaria majalis I.

CORIDALE CAVA Corydalis cava Schweigger et Koerte

DIGITALE Digitalis purpurea L. – Digitalis Ianata Ehrh

DULCAMARA Solanum dulcamara L.

EFEDRA Ephedra distachya L.

ELATERIO Ecballium Elaterium A. Rich

ELLEBORO Helleborus spp

EUPATORIA Eupatorium rugosum L.

EVONIMO Evonimus atropurpureus Jacq.

FAVA TONKA Coumarouna odorata WiIId. – Coumarouna oppositifolia WiIId.

FELCE MASCHIO Aspidium Filix-mas Swartz

FRANGOLA Rhamnus Frangula L.

GELSEMIO Gelsemium sempervirens L.

GIALAPPA Exogonium purga Benth

GINESTRA Cytisus scoparius L.

GIUSQUIAMO Hyoscyamus niger L.

IDRASTE Hydrastis canadensis L.

IPECACUANA Uragoga Ipecacuanha BaiII – Uragoga granatensi BaiII

IPERICO Hypericum perforatum L.

IPPOCASTANO Aesculus Hippocastanum L.

KOUSSO O CUSSO  Banskia abyssinica Bruce

LATTUGA VIROSA  Lactuca virosa L.

LOBELIA   Lobelia inflata L.

NOCE VOMICA   Strychnos Nux Vomica L.

OLEANDRO   Nerium Oleander L.

PASSIFLORA INCARNATA   Passiflora incarnata L.

PODOFILLO   Podophyllum Peltatum L.

POLIGALA NOSTRALE   Polygala vulgaris L.

POLIGALA VIRGINIANA   Polygala Senega L.

QUEBRACO   Aspidosperma Quebrachi Schlecht

RAUWOLFIA SERPENTINA   Rauwolfia Serpentina Benth

SABINA   Juniperus Sabina L.

SANGUINARIA   Sanguinaria canadensis L.

SCILLA   SciIIa marittima L.

SENNA   Cassia angustifolia VahI.

STRAMONIO   Datura Stramonium L.

STROFANTO   Strophantus Kombé Oliver

TABERNANTHE   Tabernanthe Iboga BaiII. H. Bn.

VALERIANA   Valeriana officinalis L

VERATRO BIANCO   Veratrum album L.

VERATRO VERDE    Veratrum viride Aiton

VINCA   Vinca Major L. e Vinca Minor L.

VISCHIO BIANCO    Viscum Albun L.

YOHIMBE   Corynanthe Yohimbe K. Schum.

Allegato B

Elenco (esemplificativo) di piante medicinali aromatiche e da profumo vendibili anche fuori di farmacia

NOME COMUNE Nome botanico

AGLIO Allium sativum L.

ANGELICA Angelica Archangelica L.

ANGOSTURA VERA Galipea Cusparia DC.

ANICE STELLATO Illicium verum Hocker

ANICE VERDE Pimpinella anisum L.

ARANCIO AMARO Citrus aurantium amara Link

ASSA FETIDA Ferula Asa-Fetida Regel

CACAO Theobroma cacao L.

CAFFÈ Coffea arabica L.

CALENDULA Calendula officinalis L

CAMOMILLA ROMANA Anthemis nobilis L.

CAMOMILLA VOLGARE Matricaria Chamomilla L.

CANNELLA Cinnamomum zeylanicum Nees

CARCIOFO Cynara Scolymus L.

CARDAMOMO Elettaria Cardamomum With. et Maton

CARRUBA Ceratonia Siliqua L.

CASCARILLA Croton Eleuteria Bennet

CHIMAFILA Chimafila umbrellata DC.

CICORIA Cichorium Intybus L.

CIPOLLA   Allium cepa L.

CITRONELLA   Cymbopogon nardus Rendle

COLA (noci di)   Kola acuminata Schott et Endlich

CORIANDOLO   Coriandrum sativum L.

CUMINO   Cuminum Ciminuml.

CURCUMA   Curcuma longa L.

ELICRISO   Helichrysum italicum G. Don.

FIENO GRECO   Trigonella foenum-Graecum L.

FINOCCHIO   Foeniculum vulgare MiIIer

GALANGA   Alpinia Officinarum Hance

GAROFANO (chiodi di)   Caryophyllus aromaticus L.

GINEPRO   Juniperus communis L

GRAMIGNA   Agropyrum repens P. de Beauvois

ISSOPO   Hyssopus officinalis L.

LAVANDA   Lavandula officinalis Chaix

LIMONE   Citrus medica var. Limonum L.

LINO (semi di)   Linum usitatissimum L.

LIQUERIZIA   Glucyrrhiza glabra L.

LUPPOLO   Humulus Lupulus L.

MAGGIORANA   Majorana hortensis (L.) Benth

MAIS   Zea Mays L.

MALVA   Malva sylvestris L.

MANDARINO   Citrus nobilis Andrews

MANDORLO    Amygdalus communis

MARRUBIO    Marrubium vulgare L.

MELISSA    Melissa officinalis L.

MELOGRANO    Punica granatum L.

MENTA PIPERITA    Mentha piperita (L.) Huds

ORIGANO    Origanum spp

PEPE    Piper nigrum L.

PRUNO VIRGINIANO    Prunus serotina Ehrt. WiIId

ROSA    Rosa centifolia L. – Rosa gallica L.

ROSMARINO    Rosmarinus officinalis L.

SALVIA    Salvia off icinalis L.

SAMBUCO    Sambucus nigra L.

SEDANO SELVATICO    Apium graveolens L.

SESAMO    Sesamum indicum L.

TAMARINDO    Tamarindus indica I.

TARASSACO    Taraxacum officinale L. Wigger

THE   Thea sinensis L.

TIGLIO    Tilia spp

TIMO SERPILLO    Thymus Serpillum L.

TIMO VOLGARE    Thymus vulgarsi L.

TRIFOGLIO FIBRINO    Menyanthes trifoliata

VANIGLIA    Vanilla planifolia Andrews

VIOLA MAMMOLA    Viola odorata L.

ZAFFERANO    Crucus sativus L.

ZEDOARIA   Curcuma Zedoaria Roxb.

ZENZERO   Zingiber officinale Roscoe